“九期一”正式上市 中国原创治疗阿尔茨海默病新药

“九期一”全球战略发布暨正式上市仪式。

中国科学院上海药物研究所29日在北京举办“‘九期一’全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛”对外宣布，中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊，代号：GV-971)当天正式在国内上市，患者可凭医生处方，在全国各大专业药房购买。至此，“九期一”也由一纸新药证书变成造福患者和患者家庭的一粒新药，将为全球阿尔茨海默病患者提供“中国处方”。

“九期一”是由中国科学家历时22年原创研发、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。2019年11月2日，中国国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为国家I类新药上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

“九期一”战略合作签约仪式。　孙自法 摄

当天“九期一”全球战略发布上，“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富和北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读“九期一”临床研究数据与结果：“九期一”进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加1、2、3期临床试验研究，其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究，临床试验结果显示，“九期一”有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

与新药上市同步，“九期一”研发合作企业上海绿谷制药有限公司也宣布，未来拟投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中，“九期一”国际多中心3期临床研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)领衔主导并担任首席科学家，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。

美国加快治愈/治疗阿尔茨海默病联盟主席、老龄化研究联盟首席执行官苏珊·佩欣(Sue Peschin)认为，患者急需一种阿尔茨海默病的改变疾病进程的疗法，“九期一”的全球计划将为数以千万计的患者创造希望。

领导研发成功“九期一”新药的中科院上海药物所学术所长耿美玉研究员表示，“九期一”作用机制研究目前还只是“冰山一角”，研发团队后续将以脑肠轴为方向、以“九期一”为探针，持续深入挖掘研究“九期一”作用机理，推动脑肠轴与大脑疾病共性机制的深度研究。(完)